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寶安開展醫療器械生產企業質量管理規范培訓

2019-04-22 15:35:27 來源:寶安日報

  4月18日,市市場監督管理局寶安分局(下稱“寶安分局”)召開2019年醫療器械生產企業質量管理規范培訓,轄區二、三類醫療器械生產企業負責人和管理者代表共280余人參加。

  會議通報了寶安區醫療器械監管動態,對2018年寶安分局日常監管、稽查辦案、企業服務及行業發展情況進行了總結,及開展各類檢查發現的問題,分析了當前醫療器械管理存在的風險隱患,還針對檢查發現的問題,對企業提出了要求。會議邀請深圳市醫療器械行業協會專家講解最新法規動態,介紹了醫療器械生產質量管理規范要點,還安排了兩家優秀企業做經驗介紹。

  據悉,近期,寶安分局正在對轄區內的醫療器械生產企業進行全面隱患排查。重點對企業的原材料采購及倉儲、生產過程控制、成品檢驗、產品留樣等情況進行檢查,核查企業生產是否符合醫療器械生產質量管理規范的要求。對企業進行安全督導專項檢查,主要檢查了企業生產設備運行情況、安全管理制度及人員配備等情況。檢查中發現企業存在倉儲區管理不規范、溫濕度監控設備未按要求進行校準等不合格項。

  通過培訓,各醫療器械生產企業進一步提升了對法規的理解,也增強了企業實施規范的法律意識和主體責任意識,為醫療器械生產質量管理規范有效實施奠定了良好的基礎。接下來,寶安將繼續高度重視生產質量管理體系的運行及執行情況,及時監督生產企業在整改相關問題,確保醫療器械企業質量管理得到提升。

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